Pengawasan insidental selain berdasarkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 251 ayat dilakukan:
a. pada saat terjadinya kejadian atau kecelakaan;
b. adanya laporan petugas;
c. pada masa puncak angkutan; dan
d. adanya kejadian penting lainnya.
Ketentuan mengenai tata cara pelaksanaan Pengawasan terhadap persetujuan teknis analisis mengenai dampak lalu lintas, PB, dan/atau PB UMKU pada sektor transportasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 289, kompetensi, dan peningkatan kapasitas pengawas pada sektor transportasi diatur dalam peraturan menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang transportasi.
Pengawasan terhadap PB dan/atau PB UMKU pada subsektor kesehatan dilakukan oleh:
a. menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan;
b. gubernur;
c. bupati/wali kota;
d. kepala Administrator KEK; atau
e. kepala Badan Pengusahaan KPBPB, sesuai dengan kewenangan masing-masing berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pengawasan rutin berupa inspeksi lapangan dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. untuk kegiatan usaha sektor kesehatan dengan tingkat Risiko menengah rendah dilakukan 2 (dua) tahun sekali;
b. untuk kegiatan usaha sektor kesehatan dengan tingkat Risiko menengah tinggi dilakukan 1 (satu) tahun sekali; dan
c. untuk kegiatan usaha sektor kesehatan dengan tingkat Risiko tinggi dilakukan 1 (satu) tahun sekali.
Dalam melakukan Pengawasan, menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan, gubernur, dan/atau bupati/wali kota dapat menugaskan tenaga pengawas kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Ketentuan lebih lanjut mengenai pengawasan terhadap PBP dan/atau PBU MKU pada subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 293, kompetensi, dan peningkatan kapasitas pengawas pada subsektor kesehatan diatur dalam peraturan menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
Pengawasan terhadap PBU MKU pada subsektor obat dan makanan dilakukan oleh:
a. kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan;
b. gubernur;
c. bupati/wali kota;
d. kepala Administrator KEK; atau
e. kepala Badan Pengusahaan KPBPB,
sesuai dengan kewenangan masing-masing berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan, gubernur, bupati/wali kota, kepala Administrator KEK, atau kepala Badan Pengusahaan KPBPB dalam melaksanakan Pengawasan dapat mengangkat tenaga pengawas yang bertugas melakukan Pengawasan sesuai dengan kewenangan masing-masing.
(2) Pengangkatan tenaga pengawas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Dalam hal Pengawasan obat dan makanan pada fasilitas produksi, distribusi, pengangkutan, pelayanan, dan/atau penyerahan memerlukan klarifikasi dan konfirmasi lebih lanjut, tenaga pengawas berwenang melakukan tindakan pengamanan setempat.
(2) Tindakan pengamanan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. tindakan inventarisasi;
b. tindakan pengamanan terhadap bahan, produk, sarana, dan/atau alat dengan membuat garis pengaman;
c. larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan/atau
d. sampling untuk uji laboratorium dan/atau penilaian penandaan.
(3) Pemilik obat dan makanan bertanggung jawab atas obat dan makanan yang dilakukan tindakan pengamanan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4) Tindakan pengamanan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dituangkan dalam berita acara pengamanan setempat.
(5) Dalam
Ketentuan mengenai Pengawasan terhadap PBU MKU di subsektor obat dan makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 297, kompetensi, dan peningkatan kapasitas tenaga pengawas pada subsektor obat dan makanan diatur dalam peraturan kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
