(1) Setiap Pelaku Usaha yang berdasarkan hasil Pengawasan ditemukan ketidaksesuaian atau pelanggaran terhadap PB dan/atau PB UMKU pada subsektor kesehatan, dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan;
b. penghentian sementara kegiatan usaha;
c. pengenaan denda administratif; dan/atau
d. pencabutan PB dan/atau PB UMKU.
(2) Selain sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), terhadap kegiatan usaha subsektor kesehatan untuk kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga dikenai sanksi administratif berupa daya paksa polisional meliputi:
a. penarikan dari peredaran;
b. pemusnahan produk;
c. penutupan atau pemblokiran sistem elektronik dan/atau media elektronik lainnya;
d. penutupan akses permohonan PB dan/atau PB UMKU; dan/atau
e. tindakan lain yang bertujuan untuk menghentikan pelanggaran dan/atau untuk pengamanan.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikenakan tidak secara berjenjang.
Pengenaan sanksi administratif berupa peringatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 452 ayat (1) huruf a dikenai paling banyak 3 (tiga) kali untuk jangka waktu masing-masing 14 (empat belas) Hari.
Dalam hal Pelaku Usaha melakukan pelanggaran yang membahayakan jiwa, penghentian sementara kegiatan usaha atau pencabutan PB dan/atau PB UMKU sebagaimana dimaksud dalam Pasal 452 ayat (1) huruf b dan huruf d dilakukan tanpa peringatan terlebih dahulu.
(1) Pengenaan sanksi administratif harus berdasarkan laporan hasil Pengawasan yang menunjukkan adanya pelanggaran terhadap standar pelaksanaan kegiatan usaha.
(2) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan, gubernur, bupati/wali kota, kepala Administrator KEK, atau kepala Badan Pengusahaan KPBPB sesuai dengan kewenangan masing-masing berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disampaikan kepada pihak yang dikenai sanksi administratif paling lambat 5 (lima) Hari sejak ditetapkan.
(4) Dalam pemberian sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2), menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan, gubernur, bupati/wali kota, kepala Administrator KEK, atau kepala Badan Pengusahaan KPBPB dapat membentuk tim ad hoc untuk membantu dalam melakukan verifikasi, klarifikasi, dan kajian terhadap pelanggaran standar pelaksanaan kegiatan usaha berdasarkan laporan hasil Pengawasan.
(1) Pelaku Usaha yang mendapat sanksi administratif berhak mengajukan keberatan kepada pejabat yang bersangkutan.
(2) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) didasarkan atas alasan yang jelas dan disertai dengan bukti-bukti yang mendukung.
(3) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan paling lama 20 (dua puluh) Hari sejak diterimanya penetapan sanksi administratif oleh yang bersangkutan.
(4) Terhadap keberatan yang diajukan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) pejabat yang mengenakan sanksi administratif harus melakukan pemeriksaan ulang.
(5) Dalam hal berdasarkan pemeriksaan ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terbukti pemohon tidak bersalah, maka terhadap dirinya dilakukan pemulihan nama baik.
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengenaan sanksi administratif, mekanisme, jangka waktu, upaya administratif, dan pejabat yang berwenang diatur dengan peraturan menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(1) Setiap Pelaku Usaha yang berdasarkan hasil Pengawasan ditemukan ketidaksesuaian atau pelanggaran terhadap PB UMKU pada subsektor obat dan makanan, dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan;
b. penghentian sementara kegiatan usaha melalui pembekuan PB UMKU;
c. pengenaan denda administratif;
d. pengenaan daya paksa polisional;
e. pembatalan PB UMKU; dan/atau
f. pencabutan PB UMKU.
(2) Selain sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan dapat memberikan rekomendasi kepada kementerian/lembaga penerbit PB untuk melakukan:
a. penghentian sementara kegiatan usaha melalui pembekuan PB; dan/atau
b. pencabutan PB.
(3) Pengenaan daya paksa polisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d terdiri atas:
a. penarikan dari peredaran;
b. pemusnahan;
c. penutupan atau pemblokiran sistem elektronik dan/atau media elektronik lain yang dipergunakan untuk kegiatan perdagangan obat dan makanan secara daring;
d. penutupan akses permohonan PB UMKU; dan/atau
e. tindakan lain yang bertujuan untuk menghentikan pelanggaran dan/atau tindakan pemulihan.
(1) Pelaku Usaha dapat mengajukan aktivasi kembali PB UMKU atas tindakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 458 melalui Sistem OSS sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Atas pengajuan yang dilakukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan memberikan persetujuan atau penolakan yang disampaikan melalui Sistem OSS.
(3) Dalam hal Pelaku Usaha mengabaikan tindakan pembekuan PB UMKU sebagaimana dimaksud dalam Pasal 458 ayat (1) huruf b, kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan melakukan pencabutan PB UMKU melalui Sistem OSS sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 458 ayat (1) dilaksanakan oleh kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan, gubernur, bupati/wali kota, kepala Administrator KEK, atau kepala Badan Pengusahaan KPBPB sesuai dengan kewenangan masing-masing berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria, tata cara pengenaan sanksi administratif, mekanisme, jangka waktu, upaya administratif, dan pejabat yang berwenang diatur dengan peraturan kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
(1) Setiap Pelaku Usaha, yang berdasarkan hasil Pengawasan ditemukan ketidaksesuaian atau pelanggaran terhadap PBN UMKU pada subsektor pangan segar, dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan usaha;
c. pengenaan denda administratif;
d. pengenaan daya paksa polisional; dan/atau
e. pencabutan PB UMKU.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 461 dikenai secara kumulatif atau bertahap berdasarkan tingkat Risiko pelanggaran sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
